식약처 과도한 규제가 일반의약품 활성화의 걸림돌

2018.01.02

 

http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=213722

전문은 위의 링크를 참조하시기 바랍니다.

 

약국에서 종종 듣는 질문이 있습니다. 그건 바로..

이 약이 정말 효과있나요?

가끔 처방을 받아서 사는 약의 경우에는 이 약은 분명히 효과가 있을 것이라는 믿음이 있는 반면, 처방전 없이도 약국에서 살 수 있는 일반의약품의 경우에는 그 효과가 의심스러운 사람들을 가끔 만나볼 수가 있습니다.

정말 일반의약품은 약효가 떨어져서 일반의약품일까요? 그래서 처방전 없이 살 수 있는 것일까요? 그럼 편의점에서 파는 일반의약품은 약국에서 파는 것도 아닌데 그 효과가 더 떨어질까요?

일반의약품이 처방전에 적혀서 나온다면요? 그럼 이 약은 약효에 대한 의심을 받지 않게 되는 것일까요?

결론부터 쓰자면 위 제목과 같이 제약사에서 일반의약품의 식약처 허가 절차가 너무 까다로워서 규제를 완화해 달라고 할 정도로 전문의약품 수준의 까다로운 안전성, 유효성 심사 과정을 거치고 있습니다.

약국에는 약효를 검증 받은 우수한 일반의약품이 많이 있습니다.

 

 

제약업계에서는 일반의약품 활성화를 위해 식약처 허가심사규정중 안전성 시험관련 규정 재정비, 일본 미국 등과 같이 일반의약품에 대한 별도 규정을 마련해 허가 시판 절차를 간소화해야 한다고 요청하였습니다. 이에 대해 식약처에서는 2016년과 2017년 2년간에 걸쳐 '일반의약품 허가 심사제도 개선 연구'를 실시했고, 올해는 연구결과를 토대로 일반의약품 허가심사 관련 제도 개선 등을 검토하겠다고 합니다.

아래는 일반의약품을 포함하는 의약품이 식약처로 부터 허가를 받으려면 어떤 자료를 제출해야하는지를 참고를 위해 옮겨와 본 내용입니다.

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의약품의 품목허가, 신고, 심사 규정

식품의약품안전처(의약품정책과), 043-719-2603

http://law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88%EC%9D%98%20%ED%92%88%EB%AA%A9%ED%97%88%EA%B0%80%C2%B7%EC%8B%A0%EA%B3%A0%C2%B7%EC%8B%AC%EC%82%AC%20%EA%B7%9C%EC%A0%95

위의 전문에서 발췌하였습니다. (본 글 작성일 2018.06.20 기준)

제26조(안전성, 유효성 심사자료의 작성)

1) 의약품의 안전성, 유효성 심사에 필요한 자료는 품목별로 작성하여 규정에서 정한 자료를 제출하여야 한다.

2) 제출자료는 요건에 적함해야 하며 품목별로 각각 기재 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다. 다만, 각 조의 규정에 따라 제출자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 하며, 국제공통기술문서로 작성하는 경우에는 면제 또는 생략의 사유 대신 "해당사항 없음"으로 표기할 수 있다.

제27조(안전성, 유효성 심사자료 제출범위)

1) 제출하여야 하는 자료의 종류는 제5조제1항 및 제8조 제1항에서 정한 바와 같으며, 각 의약품의 특성에 따라 다를수 있다.

제5조 제1항

1) 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

2) 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료 (품질에 관한 자료)

가. 원료의약품에 관한 자료

- 구조결정에 관한 자료

- 물리화학적 성질에 관한 자료

- 제조방법에 관한 자료

- 기준 및 시험방법이 기재된 자료

- 기준 및 시험방법에 관한 근거자료

- 시험성적에 관한 자료

- 표준품 및 시약, 시액에 관한 자료

- 용기 및 포장에 관한 자료

나. 완제의약품에 관한 자료

- 원료약품 및 그 분량에 관한 자료

- 제조방법에 관한 자료

- 기준 및 시험방법이 기재된 자료

- 기준 및 시험방법에 관한 근거자료

- 시험성적에 관한 자료

- 표준품 및 시약, 시액에 관한 자료

- 용기 및 포장에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료

가. 원료의약품에 관한 자료

- 장기보존시험 또는 가속시험자료

- 가혹시험자료

나. 완제의약품에 관한 자료

- 장기보존시험 또는 가속시험자료

- 가혹시험자료

4. 독성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료

나. 반복투여독성시험자료

다. 유전독성시험자료

라. 생식발생독성시험자료

마. 발암성시험자료

바. 기타독성시험자료

- 국소독성시험 (국소내성시험포함)

- 의존성

- 항원성 및 면역독성

- 작용기전독성

- 대사물

- 불순물

- 기타

5. 약리작용에 관한 자료

가. 효력시험자료

나. 일반약리시험자료 또는 안전성약리시험자료

다. 흡수, 분포, 대사, 및 배설시험자료

- 분석방법과 밸리데이션 보고서

- 흡수

- 분포

- 대사

- 배설

라. 약물상호작용 등에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

가. 임상시험자료집

- 생물약제학 시험보고서

- 인체시료를 이용한 약동학 관련 시험 보고서

- 약동학 시험보고서

- 약력학 시험보고서

- 유효성과 안전성 시험 보고서

- 시판후 사용경험에 대한 보고서

- 증례기록서와 개별 환자 목록

나. 가교자료

다. 생물학적동등성 시험에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품의 특성에 관한 자료

 

일반의약품의 경우 몇 가지 면제되는 사항이 있지만 기본적으로는 전문의약품의 허가를 위한 자료와 동일한 규제를 받고 있습니다.